哈西奈德溶液——京丰制药

一、京丰集团概况

北京京丰制药集团有限公司是九州通旗下的全资子公司，位于北京大兴，注册资本9.41亿元，员工800余人。主营业务包括原料药及制剂的生产、销售、研发、CMO/CDMO服务等。

二、集团子公司

集团拥有通过中国CFDA认证的15个剂型30余条药品生产线，剂型涵盖片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、膏剂、搽剂、棒剂等，同时拥有原料生产线30条。可实现年产片剂150亿片、胶囊剂20亿粒、颗粒剂5亿袋、溶液剂3亿支、膏剂2亿支、原料药3000吨等。

集团荣誉概览

l 荣获国家级“高新技术企业”

l 荣获“北京市专精特新”中小企业

l 荣获“北京市诚信创建企业”

l 荣获北京经信局“北京市企业技术中心”

l 荣获北京市“质量信得过单位”

l 荣获大兴区“绿色信用四星级企业”

l 荣获ISO三体系认证

l 荣获科技成果评价证书（双胍类降糖药关键制备技术）

核心业务板块

国内剂型全、品种多、质量优、产能大、治疗领域覆盖全面

集团发展战略——品牌树

六、肥厚性皮损基础概况

（一）、肥厚性皮损

、肥厚性皮肤外用药物的选择

糖皮质激素类药物分类与代表药品（按作用强度分）

肥厚性皮损在临床施治的过程中，除新型生物制剂外，应用最多且效果较好的一般多选用超强效糖皮质类激素外用药。

（三）、皮肤用糖皮质激素

作用机制

间接方式：产生糖皮质激素诱导蛋白，可抑制磷酸酯酶A的活性，而该酶是花生四烯酸合成所必需，从而抑制了多种炎性介质的生成。直接作用：使血管收缩，从而减轻组织水肿， 减轻红斑，抑制发热。

作用特点

能抑制多种原因引起的炎症和炎症各个阶段抗炎不抗菌，糖皮质激素类药物对病原体并无抑制或杀灭作用。一般强效及超强效适合重度皮损初始治疗，如银屑病、扁平苔藓、斑秃等；中效适合特应性皮炎、湿疹、重症面部皮炎等皮炎初始治疗；弱效适合眼睑皮炎、轻度面部皮炎等初始治疗。

七、市场情况

*以上销售额统计基于10厂家数据，分别为：福元药业、国药集团三益药业（芜湖）、山东辰欣佛都药业、重庆科瑞制药、北京京丰制药（河北）有限公司（0.1亿元）、天津市天骄制药、湖北舒邦药业、唐山利康药业、东陵药业科技（辽宁）、唐山红星药业。预计2025、2026年零售市场保持相对稳定的市场规模。

2023年医疗市场销售额9327.13万元

2024年医疗市场销售额7031.86万元

2016-2024年医疗市场总销售额4.35亿元

*以上销售额统计基于13厂家数据，分别为：福元药业有限公司、国药集团三益药业（芜湖）、天津市天骄制药、沈阳东陵药业、山东辰欣佛都药业、唐山红星药业、湖北舒邦药业、东陵药业科技（辽宁）、重庆科瑞制药、唐山利康药业等。

产品概况

（一）、产品概况

（二）、药理作用

1、抗炎作用：

本品为局部用药，为高效含氟和氯的皮质类固醇，具有 抗炎、抗瘙痒和血管收缩作

用 。 本品在去炎松的骨架上，以氯原子取代 2 1 位羟基，其 血 管 收 缩试验测定 抗 炎

效 价倍数 为 3 6 0 ， 已 有 证据认 为 血 管 收 缩试 验 强度与疗效相一致。其抗炎 止 痒 的 作用 机 理 是 提 高 β 受 体对儿 茶酚胺 的反应性，通 过 激 活腺苷环化酶使 cAMP 生 成 增 多 ，并抑制 磷酸乙酯酶使 cAMP 破 坏 减 少 ， 结果使细胞中 cAMP 浓 度 增 高 ， 同时又抑制组织胺的释放 。

2、对各类细胞的选择性药理作用：

减少T淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞数量，抑制淋巴细胞增殖及细胞因子生成，抑制巨噬细胞分化及吞噬活性，抑制中性粒细胞粘附，降低血管内皮细胞通透性，抑制成纤维细胞增殖及胶原合成，抑制皮脂腺细胞活性。可以有效抑制重度湿疹、皮炎诱发的癣样病变。

3、抗增生作用：

本品具有抗有丝分裂作用，它降低R N A的转录，从而降低D N A的合成，也影响D N A的修复，结果使表皮变薄，尤其对胶原的合成影响最大，对于瘢痕增厚尤宜。

4、免疫抑制作用：

可以防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应、减少T淋巴细胞、单核细胞嗜酸性细胞的数目；降低免疫球蛋白与细胞表面受体的结合能力，并抑制白介素的合成与释放。

对于银屑病、红斑狼疮等免疫系统缺陷皮肤问题引起皮肤症状有较好治疗效果。

（三）、产品优势

1 、软膏、乳膏剂型 长时间黏附或铺展于用药部位，而哈西奈德本身属于强效 / 超强效激素，不宜长时间给药且多用于非感染性炎症的治疗，因此其软膏、乳膏剂型适用范围相对较窄。

2 、涂膜剂：载药量小，且需加入高分子成膜材料，故成本较高；市售产品规格单一。

3 、哈西奈德溶液： 0.025% （强效）、 0.1% （超强效）多种浓度及容量规格 ( 10ml、15ml、20ml、30ml），溶液剂多用于无损皮肤揉擦、涂抹，与哈西奈德的药理特性一致。 溶液剂更符合哈西奈德的临床应用特点，暴露时间短。

（四）、使用注意事项及禁忌

1 .对该药过敏者。

2 .由细菌、真菌、病毒和寄生虫引起的原发性皮肤病变。

3 .溃疡性病变。

4 .痤疮、酒渣鼻。

5 .眼睑部用药（有引起青光眼的危险）。

6 .渗出性皮肤病。

7 .面部不宜应用。

孕妇及哺乳期妇女用药

在人类尚无局部用药致畸作用的研究， 妊娠期应慎用 。外用经皮吸收 大 量 时可从乳汁排泄， 哺乳期慎用 。

儿童用药

应小面积，短期应用，一旦消退迅速停药或改用其它药，一岁以内儿童尽量不用此药。